医薬部外品とは

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医薬部外部品とは?

医薬部外品の入浴剤と化粧品の入浴剤の違いについて知りながら
おしゃれな医薬部外品を作ってみませんか?

入浴剤は現在、ドラックストアやバラエティショップなどを見てもさまざまなものが取り揃えられていますね。

その中でも特に薬用入浴剤は根強い人気を誇っていて、入浴剤を入れることによる効果・効能に注目が集まっています。温泉好きの人、自宅のお風呂で上質なリラックス効果を望む人、美容効果を期待する人などあらゆる人から支持されている薬用入浴剤。薬用入浴剤をオリジナルで作りたい場合、分類としては「医薬部外品」となるわけですが、今回の記事では、そもそも医薬部外品とは何かという基本知識から、医薬部外品の入浴剤、化粧品の入浴剤、その分類の違いについて解説していきます。

また、実際に医薬部外品を作りたいと思った時に、事前に知っておきたいこと、気をつけたいことなどについてもご紹介します。

医薬部外品とは何かという基本知識から医薬部外品の入浴剤、
化粧品の入浴剤、その分類の違いについて解説

Difference入浴剤の分類の違いとは?

化粧品

化粧品に分類される入浴剤は、体を清潔にしたり皮膚や頭髪を健やかに保ったりするために身体に塗る、浴槽に散布するなどの目的で使用するものと定義されています。そのため、人体に対する作用が緩やかなものを指すことが多く、表示できる効果・効能としては「皮膚を洗浄する」、「皮膚を健康に保つ」などの効能の範囲に限定されます。

医薬部外品

医療外部薬品に分類される入浴剤は、効果や効能が認められた有効成分が配合されていますが、こちらも人体に対する作用は緩やかです。例えば、「肩こり」や「腰痛」、「疲労回復」などの範囲におさまる効果・効能を表現することが可能です。

雑品(雑貨)

化粧品、医薬部外品の区分以外にも、「雑品(雑貨)」に分類される入浴剤もあります。具体的な効能はパッケージに載せられないので、どちらかといえば形や香り、お湯の色などを楽しむ目的で作られている入浴剤が、雑品に区分されます。おしゃれなインテリアショップで販売されている、雑貨と一緒に販売されている入浴剤だから「雑品(雑貨)」に分類されるというわけではありません。

About医薬部外品とは?

  • 医薬品:病気の診断や治療、予防に使用されるもの
  • 医薬部外品:医薬品よりも効果が弱く、人体への改善効果があるもの
  • 化粧品:医薬品よりも効果が弱く、人の顔や身体を美しくするもの

医薬部外品のおおまかな概要は、上記の通りです。

より具体的にいえば、医薬部外品とは有効成分があり「人体に対する作用が緩和なもので、機械器具等ではないもの」です。これは薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)によって詳細が定められています。

わかりやすくいえば、医薬部外品は「医薬品と化粧品の中間に位置する製品」という認識でも構いません。医薬品に該当しないので、医薬部外品は薬剤師のいないコンビニやスーパーでも販売することが可能です。化粧品については後の項で詳しく紹介しますが、以下では医薬部外品の特徴や効能について解説をします。

Feature医薬部外品の特徴

医薬部外品と一般の商品との違いは何かというと、「有効成分の有無」です。

ここでいう有効成分とは、「厚生労働省が効き目を認めている成分」のことですが、医薬部外品の商品に対しては、その有効成分について効果を謳うことが認められています。要するに、医薬部外品であれば「〇〇の有効成分が含まれているから△△の予防や改善に役立つ」という記述ができるのです。この医薬部外品は、薬用入浴剤をはじめ、薬用化粧品や薬用歯磨き粉などが当てはまります。

入浴剤だけに限らず、商品名に「薬用」と明記されているものは医薬部外品なのです。

About医薬部外品の入浴剤について

「医薬部外品」としての入浴剤は、「浴用剤(医薬部外品)の表示、広告についての自主基準」という、日本浴用剤工業会が定めた基準に則って定められています。その自主基準の中で、入浴剤に認められている効能としては、

あせも・荒れ性・うちみ(打ち身)・肩のこり(肩の凝り)・くじき・神経痛・しっしん(湿しん)・しもやけ・痔・冷え症・腰痛・リウマチ・疲労回復・ひび・あかぎれ・産前産後の冷え症・にきび」等です。

症状を起こしている女性達

また、医薬部外品の入浴剤には、以下の表示が義務付けられています。

販売者の名称・住所

「医薬部外品」の文字

商品の販売名称

製造番号

重量・容量・個数など内容量について

厚労省の指定する医薬部外品の成分の名称

厚労省の指定する医薬部外品の使用期限

このように、薬用入浴剤は、他の入浴剤と区別できるよう、医薬部外品であることが明示されていて、かつどのような効能があるかわかるようになっています。

ここで、実際に当社で製造した医薬部外品の入浴剤をご紹介します。

ユーザーのお悩みに合わせて5つのタイプが選べるプレミアム入浴剤「巡り湯」シリーズです。

巡り湯

  • 巡り湯

    ニキビ・湿疹
    3種の有効成分、酸素
    ・オウバクエキス・ユリエキス
    他を配合

  • 巡り湯

    スキンケア
    3種の有効成分・酵素
    ・ヒアルロン酸・スキムミルク
    ・ヨーグルトエキス
    他を配合

  • 巡り湯

    腰痛・冷え性
    3種の有効成分・酵素
    ・ショウブ根エキス・カッコンエキス
    ・ローズ水
    他を配合

  • 巡り湯

    肩こり・疲労回復
    3種の有効成分・酵素
    ・カンフル・ウコンエキス・ユズエキス
    他を配合

  • 巡り湯

    神経痛・リウマチ
    3種の有効成分・酵素
    ・タイムエキス・ヒノキチオール
    ・シラカバエキス
    他を配合

症状を起こしている女性達

医薬部外品の入浴剤は、巡り湯シリーズのように、「〇〇の有効成分が含まれているから△△の予防や改善に役立つ」といった訴求ができるわけです。

背中ニキビ・背中のブツブツに悩まれている方、リモートワーク中に自宅の床に座っていて腰を痛めた方、水仕事が多く、ひび、あかぎれに悩まれている方などに向けて、「効能を謳える入浴剤を作りたい」といったニーズに答えられるのが「医薬部外品」の入浴剤になります。

では、化粧品の入浴剤というのはどういうものになるのでしょうか?

製作実績例
(株式会社ビ・メーク 様)
(株式会社ビ・メーク 様)
カテゴリ
医薬部外品
商品特徴
日本生化学の実績処方=医薬部外品(ガールセン)(ガールセンL)のパッケージOEM 。 医薬部外品は、効果効能の訴求でお悩み対応入浴剤として。

Time医薬部外品の入浴剤を作るのは時間がかかる!?

医薬部外品の入浴剤は、ある程度、効果効能が謳えるのが特徴でした。

ただし、配合成分に限りがあり、こんな入浴剤を作りたい!というコンセプトが明確にあった場合、そのコンセプトに沿った自由な処方で入浴剤を作ることが難しくなる可能性があります。また、なんといっても医薬部外品の入浴剤を製造するためには、多くの審査をクリアする必要があるため、製品化までにとても時間がかかります。

申請から承認まで、スムーズにすすんで最低でも半年、長い場合は1年の時間を要することもあります。オリジナルの入浴剤を作ろう、と企画が上がってから、商品完成に至るまで1年かかるとなると、他社に出遅れをとってしまったり、当初考えていたコンセプトがちょっと古く感じてしまったり、、、、。

販促のことを考えると、医薬部外品の申請に時間がかかってしまうのはちょっと厳しい面もありますよね。

一方、化粧品の入浴剤の商品完成にいたるまでの時間は、2~3ヶ月程度。企画から製造、販売に要する時間が短いので、今の時流にのった商品をすぐに市場に投入することが可能です。当社では、「コンセプトに沿った自由な処方ができる」「商品完成までの時間がかからない」といった理由から、オリジナルの入浴剤を作る際は、分類としては化粧品の入浴剤を製造することをおすすめしています。

ただし、明確なビジョンがあり、医薬部外品の入浴剤を作りたい場合は、もちろん処方開発から申請・製造まで対応可能ですのでご相談ください。やり方として、まずは化粧品で上市して、その間に医薬部外品の申請をすすめ、後々医薬部外品にチェンジするなど、お打ち合わせさせていただく中で、一番良い方法をプロの目線からご提案させていただきます。

Advance入浴剤のOEMは相談を重ねて進めていこう

医薬部外品や化粧品の違いは理解できたでしょうか。

こういう入浴剤を作りたいと思っているけど、これって分類は何になるんだろう?など、現時点ではよくわからないことも多いかと思います。また、目的を定めようにも「何から手をつけていいかわからない」という方も多いのではないでしょうか。当社では、お客様のイメージに合ったオリジナル入浴剤を小ロットで製造することが可能です。入浴剤のOEMでお困りのことがあれば、小さなことでもまずはご相談くださいね。

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